В Украине разгорается очередной скандал вокруг вакцин от ковида. Точнее, сразу два скандала.
Первый - из-за фактически провала по госзакупкам вакцины. И второй - вокруг возможной регистрации российской вакцины "Спутник V" в Украине.
Как уже писала "Страна", харьковское фармацевтическое предприятие "Биолек" в конце декабря подало документы на регистрацию российской вакцины в Украине. Фактически это подготовительный этап для запуска производства вакцины в Украине - такая возможность на предприятии существует.
Но власти заявили, что "Спутник V" не может быть зарегистрирован в нашей стране, и якобы по объективным причинам.
"Мы не можем по закону регистрировать вакцину, которая не имеет квалификации ВОЗ и стран с жесткой регуляторной политикой: США, стран ЕС, Швейцарии, Японии", - заявил глава парламентского комитета по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.
Параллельно разворачивается большой скандал по поводу закупки вакцин за бюджетные средства. Точнее - по поводу провала в этих закупках, о котором еще на прошлой неделе писала "Страна", а теперь подтвердили и на официальном уровне.
Глава госпредприятия "Медицинские закупки Украины" Арсен Жумадилов обвинил министра здравоохранения Максима Степанова в том, что тот слишком поздно поставил задачу закупать вакцину (только в декабре), хотя другие страны еще с весны законтрактовали миллиарды доз. И теперь пробиться на этом рынке будет крайне трудно. По состоянию на конец декабря Украина смогла договориться лишь о поставке китайской вакцины.
Понятно, что тех объемов препарата, которые может получить Украина (8 млн бесплатных доз по линии COVAX плюс около 2 млн доз китайской вакцины) не хватит для массовой вакцинации населения. А закупить дополнительные партии фактически негде, так как вакцины уже в дефиците.
"Страна" разбиралась в ситуации.
Непроходная вакцина
Мы уже писали об истории с планируемым запуском производства российской вакцины "Спутник V" на мощностях харьковского фармацевтического предприятия "Биолек".
В "Биолеке" отметили: запуск массового производства возможен не ранее, чем вакцина пройдет регистрацию в Украине.
На днях появилась информация, что регистрационные документы на регистрацию уже поданы.
Об этом рассказал председатель политического совета украинской партии "Оппозиционная платформа — За жизнь" Виктор Медведчук.
"30 декабря 2020 года харьковская компания "Биолек" обратилась в Министерство здравоохранения Украины и Государственный экспертный центр Минздрава с заявлением о государственной регистрации медицинского препарата - вакцины от коронавируса "Спутник V" для обеспечения вакцинации ею украинских граждан", - сказал он.
Также Медведчук заявил, что передача линии для производства "Спутник V" может быть осуществлена за две недели. Ее производство займет от трех до шести месяцев.
То есть, если бы вакцина "Спутник V" получила регистрацию в Украине, в теории она могла бы начать производиться и реализовываться в Украине уже в обозримом будущем.
Но, судя по всему, легкой процедура регистрации не будет.
С заявлениями - почему регистрация российской вакцины у нас невозможна - уже выступили глава профильного парламентского комитета Михаил Радуцкий и главный санитарный врач и замминистра здравоохранения Виктор Ляшко. Примечательно, что о политических причинах никто из них не говорит, напирают исключительно на профессиональные моменты.
"Украина будет использовать вакцины против COVID-19, которые успешно прошли третью фазу клинических исследований. Сегодня уже есть вакцины против COVID-19, которые разрешены к использованию по специальным процедурам (emergency use authorization). Исходя из этого, Украина приняла решение о возможности регистрации вакцин, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой (США, страны ЕС, Япония - Ред.). Подчеркиваю, только при указанных условиях будем допускать вакцины к использованию. Поэтому все слухи и политические заявления о государственной регистрации в Украине российской вакцины-кандидата не соответствуют действительности", - заявил главный санитарный врач Виктор Ляшко.
Впрочем, в таком случае непонятно, почему Украина уже подписала контракт на закупку китайской вакцины, которая не завершила третью фазу испытаний, не имеет квалификации ВОЗ и не зарегистрирована в странах с жесткой регулярной политикой.
Ранее глава Института микробиологии и иммунологии имени Мечникова НАМН Валерий Менухин заявлял "Стране", что регистрация российской вакцины в Украине вполне возможна.
"С регистрацией проблем быть не должно, так как российское фармацевтическое законодательство еще жестче нашего. Но только если не вмешается политика", — сказал Минухин.
Как регистрируют вакцины в Украине
Стоит отметить, что подходы к вакцинам в Украине разные - в зависимости от того, за какие средства они закупаются.
Как указано на сайте Минздрава, за средства государственного бюджета действительно закупаются лишь вакцины, имеющие преквалификацию ВОЗ или одобренные Управлением продовольствия и медикаментов США (FDA).
Преквалификация ВОЗ включает:
- проверку общих производственных процессов и процедур контроля качества
- проверку соответствия партий вакцин
- аудит производственных площадок специалистами ВОЗ
- регулярные повторные проверки через определенные промежутки времени
- целевую проверку партий вакцин, которые поставляются через агентства ООН, для мониторинга соответствия продукта спецификациям.
Вакцины, имеющие преквалификацию ВОЗ, регистрируются в Украине по упрощенной процедуре.
Остальные иммунобиологические препараты, то есть те, что не закупаются за бюджетные деньги, а завозятся импортерами и продаются через частные клиники или в аптеках, должны пройти стандартную процедуру регистрации в Украине.
Регистрацию проводит Государственный экспертный центр Минздрава, а ее особенности прописаны в постановлении Кабмина №376. В нем, в частности, указано, что регистрация осуществляется на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава.
Если препарат зарегистрирован Европейским агентством по лечебным средствам, государственная регистрация в Украине проводится без экспертизы, на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета агентства.
Государственная регистрация препарата, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады - на основании заявления и вывода Государственного экспертного центра после проверки документов на их аутентичность. То есть экспертизы материалов (в том числе результатов клинических исследований) не проводят.
По препаратам из других стран - плановая проверка. Также украинские эксперты должны сделать выводы о безопасности вакцин и особенностях их использования в нашей стране.
Такие правила действовали раньше, в "доковидные" времена.
В апреле этого года в постановление были внесены изменения, которые будут действовать до 31 марта 2022 года. В частности, появился пункт о том, что за средства госбюджета и для бесплатного распространения в лечебных учреждениях могут приобретаться препараты, которые прошли госрегистрацию в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или компетентным органом ЕС и применяются в этих странах вне зависимости от страны-производителя
Госрегистрацию таких препаратов в Украине проводит Минздрав на основании заявления и выводов Государственного экспертного центра по результатам проверки документов на аутентичность.
Заявитель должен предоставить материалы регистрационного досье (которые давались для преквалификации ВОЗ или на регистрацию в странах с жесткой регулярной политикой), материалы по методам контроля качества препарата, данные технологии производства и копия официального разрешительного документа на производство, выданного в стране происхождения, текст маркировки упаковки.
При этом граничный срок проверки регистрационных документов 7 дней, а экспертиза не проводится, то есть цель - подтвердить, что досье то же, что подавалось на регистрацию в других странах. Детального анализа его содержания никто не проводит.
Если речь идет о препаратах из других стран, на экспертизу регистрационных документов отводится уже 30 рабочих дней. Причем это полноценная проверка всех материалов по препарату. В эти сроки не входит время, необходимое на получение дополнительной информации или проведения лабораторных исследований. То есть реальные сроки могут растянуться на месяцы.
В декабре Верховная Рада приняла проект №4314, который прописывает сокращение сроков принятия решения о клинических испытаниях вакцин в Украине и их регистрации до 5 дней.
Изначально в нем не было никаких уточнений относительно страны-производителя вакцины. Но на профильном комитете заявили, что новым законом может воспользоваться Россия, поэтому в текст документа внесли изменения. Проводить клинические испытания и регистрировать вакцины по упрощенной процедуре можно лишь в отношении препаратов, зарегистрированных в США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии, ЕС.
24 декабря новый закон подписал президент. По этому закону в Украине можно применять и вакцины, которые не прошли все стадии клинических испытаний, и проводить эти испытания непосредственно в нашей стране. Но это не касается российских вакцин. Как видно, в перечне нет также китайских вакцин.
При этом прямых запретов на регистрацию вакцин (если они не закупаются на бюджетные средства) из любой страны мира в отечественном законодательстве нигде нет.
То есть формально можно подавать документы и регистрировать любой препарат - хоть из России, хоть из Китая. Но только по более длительной процедуре.
И на этом этапе, при желании, как раз и могут "зарубить" препарат, заявив, например, что предоставлен неполный пакет документов или отсутствуют материалы по всем стадиям исследований.
По экстренной процедуре
Глава Национальной медицинской палаты и "Украинского научного центра "Институт вакцинологии и иммунобиопрепаратов" Сергей Кравченко называет утверждения о невозможности регистрации вакцины "Спутник V" в Украине "враньем".
"В феврале 2020 года ВОЗ определила критерии для разработки вакцины от COVID-19 и рекомендовала всем странам перейти на процедуру экстренной регистрации вакцин в связи со всемирной пандемией, так как полная процедура клинических исследований и регистрации занимает 2-3-5 лет, включая IV фазу - 10-12 лет. На данный момент в мире зарегистрировано 8 вакцин по экстренной процедуре регистрации. Ни одна из этих вакцин до сих пор не завершила III фазу клинических испытаний в полном объёме, в соответствии с опубликованным дизайном исследований согласно данным clinicaltrials.gov:
Pfizer-BioNTech-Fosun – завершение III фазы запланировано на январь 2023 года.
2. Moderna-NIAID – завершение III фазы запланировано на октябрь 2022 года.
3. AstraZeneca-Oxford – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: на сентябрь 2021 года, декабрь 2021 года, февраль 2023 года.
Sinovac Biotech – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: май 2021 года, апрель 2021 года, сентябрь 2021 года, октябрь 2021 года.
Sinopharm-WIB – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: июль 2021 года, сентябрь 2021 года, сентябрь 2022 года.
Sinopharm-BIB – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: сентябрь 2021 года, декабрь 2021 года.
CanSino-BIB – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: июль 2021 года, январь 2022 года.
Спутник V – проводится несколько исследований одновременно, завершение III фазы запланировано: апрель 2021 года, май 2021 года, сентябрь 2021 года, декабрь 2021 года", - написал Кравченко на свой странице в Фейсбуке.
"Российская вакцина в плане досье мало чем отличается от китайской, закупать которую решила Украина. В обеих случаях не опубликованы промежуточные результаты клинических исследований, вакцины не прошли третьей фазы испытаний, публике не доступны отчеты по вакцинам (которые выложили в открытый доступ, к примеру Pfizer и Modena). То есть "непрозрачность" одинакова.
Более того, такая же ситуация с вакциной Astra Zeneсa. Да и по другим вакцинам есть вопросы.
Тем не менее страны их регистрируют и прививают людей. Великобритания, к примеру, приняла также дискуссионное решение - увеличить интервал между первой и второй дозой до трех месяцев (вместо 3-4 недель), хотя, к примеру, в США интервалы не меняли.
То есть сейчас страны принимают нестандартные решения, ведь, с одной стороны, есть доказательная медицина и процесс регистрации, с другой — вызовы эпидемии и реальная угроза здоровью и жизни людей.
Великобритания, США, Россия, Китай - не ждали ВОЗ. И Украина могла так же поступить, но нужно принять коллективное решение и нести за него коллективную ответственность, ведь гарантии по безопасности вакцины от ковида сегодня производители вряд ли дадут", — говорит известный врач, доктор медицинских наук Екатерина Амосова.
Как "проспали" закупку вакцин
Ситуация усложняется тем, что выбирать нам особо не из чего.
Украина, согласно предварительным договоренностям, может рассчитывать всего на 10 млн доз вакцины (8 млн от COVAX и 2 млн - китайской), чего хватит на вакцинацию 5 млн человек. Тогда как для коллективного иммунитета нужно привить не менее 20 млн, а еще лучше - 30 млн.
Но где взять такое количество вакцины с учетом мирового дефицита - вопрос открытый.
Как уже писала "Страна", внутри власти начались разборки на тему, кто виноват в провале закупки вакцин от коронавируса.
А то, что речь идет о провале, признано официально.
Большой пост на эту тему написал директор госпредприятия "Медицинские закупки Украины" Арсен Жумадилов. Он во всем винит министра здравоохранения Степанова.
Жумадилов заявил, что только 10 декабря Минздрав уполномочил ГП на проведение закупки вакцины ("Страна" писала об этом ещё на прошлой неделе), в то время как заниматься вопросом нужно было ещё с весны.
"По состоянию на утро 28 декабря ГП получило ответ только по одному поставщику, с которым и заключили договор", - заявил Жумадилов.
Также он обвинил Степанова, что тот обязал заключить контракт с китайцами по цене на один доллар выше, чем она могла бы быть выторгована в процессе переговоров.
"Подыгрывать дальше министру Степанову в его бездарных попытках вести переговоры... я не планирую", - заявил гендиректор ГП, объявив фактически открытую войну министру.
Отметим, что Степанов, судя по заявлению Жумадилов, обвиняет как раз его самого в провале по закупкам вакцинам.
Так или иначе, но итог очевиден - из-за того, что Украина "проспала" время, когда нужно было заключать контракты, поставки вакцин в нашу страну очень проблематичны.
И в этом смысле возможность производства российской вакцины в Харькове предстает уже в новом свете.
Правда вряд ли сейчас какие-либо резоны в пользу ее регистрации перевесят политические мотивы, по которым власти не хотят допустить ее присутствия в Украине. По крайней мере, так это выглядит на данный момент. Но, не исключено, что позиция поменяется, если проблема с вакцинацией станет предельно острой.